Mascherine Chirurgiche Monouso – Classic

0,12 iva al 5% inclusa

Mascherina facciale uso medico – Tipo II R (UNI EN 14683:2019)
Tre strati in tessuto TNT Non Sterile Monouso
Certificazione CE
Ottima resistenza alla penetrazione dell’acqua. Idrorepellente
Ultraleggera Autoestinguente
Ipoallergenica (privo di lattice)
Buona resistenza alla trazione longitudinale e trasversale Priva di fibre di vetro
Dimensioni: cm.9,5×17,5 chiusa (adattatore naso: 95 x 3 mm) Conformi a norme ISO 14683 e ISO 10993

 

Stratigrafia
Lato faccia: Tessuto Non Tessuto in polipropilene Spun-bonded (PP) 25 g/mq;
Strato filtrante intermedio: Tessuto Non Tessuto in polipropilene in Melt Blown (PP) 25 g/mq
Lato mondo: Tessuto Non Tessuto in polipropilene Spun bonded (PP) 25 g/m

SKU: MASK-S-20 Categorie: , Tag: ,

Descrizione

Sistema di qualità

L’azienda implementa e gestisce un Sistema di gestione interno certificato

ISO 9001:2015 e conforme alla norma UNI EN ISO 13485:2016

Sterilità

Non è un prodotto sterile.

Produzione

Le mascherine sono prodotte in regime di qualità secondo le norme ISO 9001:2015 e UNI EN ISO 13485:2016 (aggiornata al 7/06/2018)

Test di biocompatibilità

Svolti ai sensi della Norma UNI EN ISO 10993-1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici -Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio” o in alternativa fornire i risultati della valutazione della letteratura. Di seguito dettaglio test:

  • Citotossicità UNI EN 10993-5:2010;
  • Irritazione cutanea e sensibilizzazione ai sensi della UNI EN ISO 10993-10;
  • caratterizzazione chimica dei materiali UNI EN ISO 10993-18.

Capacità filtrante

Maggiore del 98% ai sensi della UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico -Requisiti di prova”

Precauzione di utilizzo

Non utilizzare in caso il prodotto evidenzi difetti quali buchi, strappi o risulti scucito

Controindicazioni o interazioni con altri prodotti

Non vi sono particolari controindicazioni e non sono note interazioni nell’utilizzo di questo dispositivo con altri prodotti

Informazioni per gli utenti

Le mascherine sono dispositivi medici destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi dal personale medico ai pazienti e viceversa, le mascherine forniscono una protezione nei confronti della diffusione dell’influenza sia bloccando le goccioline di secrezioni respiratorie emesse dalle persone malate che le indossano, sia impedendo che le medesime goccioline o altri fluidi biologici raggiungano le mucose di naso e bocca.

Esse sono usate anche per uso civile per il contenimento del rischio di

infezioni batteriologiche.

Istruzioni d’uso

Il dispositivo è pronto all’uso, si assicurano al viso mediante lacci elastici da

passare dietro le orecchie, dotati di un ferretto flessibile rivestito in poliestere in PE per una migliore aderenza alla sella nasale. Grazie alla forma a soffietto, si estendono per potere coprire in maniera adeguata il viso che va dalla parte del naso alla bocca.

Manutenzione

Non occorre essendo monouso

Conservazione

e manipolazione del dispositivo

Conservare a temperatura ambiente senza esporre ad umidità o calore diretto

Confezionamento

Il confezionamento primario dei dispositivi avverrà in bustine trasparenti in film BOPP “corallene swal” etichettate, di dimensione 10,5 cm x 20,5 cm confezionate in scatole di cartone etichettate, di dimensioni 11 cm x 21 cm x 11 cm, per contenere un totale di 50 mascherine. Tutti i materiali utilizzati per il confezionamento, primario e secondario, non contengono lattice.

Informazioni su corretto smaltimento

Secondo normative vigenti

  • ove non si siano riscontrati casi di persone affette dalla malattia, a scopo cautelativo le mascherine eventualmente utilizzate in abitazioni, luoghi di lavoro o assimilati diversi dalle strutture sanitarie o assimilate, dovranno essere smaltiti nei rifiuti

indifferenziati utilizzando almeno due sacchetti uno dentro l’altro o in numero maggiore in dipendenza della resistenza meccanica dei sacchetti chiusi adeguatamente, smaltendole secondo le procedure in vigore nel territorio di appartenenza, non interrompendo la raccolta differenziata.

  • ove si siano riscontrati casi di persone affette da malattia infettiva batteriologica, le mascherine utilizzate in questi locali potenzialmente contaminati, sono considerati rifiuti speciali, prodotti al di fuori delle strutture sanitarie, che come rischio risultano analoghi ai rifiuti pericolosi a rischio infettivo con codice CER 18.01.03.

Proprietà del tessuto utilizzato

Stabilità reattiva: il prodotto può decomporsi oltre i 300°

Secondo esperimenti pluriennali non sono noti effetti dannosi se il prodotto viene adeguatamente utilizzato;

Informazioni aggiuntive

Peso0.001 kg

CHIRURGICHE - Scheda Tecnica maschera chirurgica Tipo II

Scarica(313 KB)

CHIRURGICHE - Verifica conformità LT003 tipo IIR

Scarica(570 KB)

CHIRURGICHE - Verifica conformità LT002 tipo II

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CHIRURGICHE - Dichiarazione di conformita CE maschera chirurgica Tipo IIR

Scarica(3 MB)

CHIRURGICHE - Rapporti di prova LT003 tipo IIR

Scarica(3 MB)

CHIRURGICHE - Dichiarazione di conformita CE maschera chirurgica Tipo II

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